การจ ดการเอกสารโครงการว จ ย Management of Study Files

Transcription

1

2 Page 2 of 11 สารบ ญ ล าด บ ห วข อ หน า 1 ว ตถ ประสงค ขอบเขตและความร บผ ดชอบ. 3 3 แผนภ ม ว ธ ปฏ บ ต 4.1 การรวบรวมและจ ดเก บเอกสาร การค นและการท าส าเนาเอกสาร การท าลายเอกสาร 9 5 น ยามศ พท ภาคผนวก 10 7 เอกสารอ างอ ง ประว ต ว ธ ด าเน นการมาตรฐาน หน า 2 ใน 11 หน า

3 Page 3 of ว ตถ ประสงค เพ อเป นแนวทางในการรวบรวม จ ดเก บ ส บค น และท าลายเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บการพ จารณาจากคณะอน กรรมการฯ ท งน เพ อความสะดวกในการค นหา และเพ อคงไว ซ งการร กษา ความล บของข อม ล 2. ขอบเขตและความร บผ ดชอบ 2.1 ขอบเขต ว ธ ด าเน นการมาตรฐานครอบคล มการจ ดการเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บการ พ จารณาจากคณะอน กรรมการฯ ท งท ก าล งด าเน นการและท ส นส ดโครงการว จ ยแล ว 2.2 ความร บผ ดชอบ - เจ าหน าท ส าน กงานฯ ม หน าท รวบรวม จ ดเก บ ส บค น และท าลายเอกสารเก ยวข องก บ โครงการว จ ยท ได ร บการพ จารณาจากคณะอน กรรมการฯ - ผ อ านวยการส าน กงานฯ ม หน าท ก าก บด แลการจ ดการเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยท ได ร บ การพ จารณาจากคณะอน กรรมการฯ ให เป นไปตามว ธ ด าเน นการมาตรฐาน หน า 3 ใน 11 หน า

4 Page 4 of แผนภ ม การรวบรวมและจ ดเก บเอกสาร (1) โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง และก าล งด าเน นงาน Active file ร บรอง (2) โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง และการว จ ยส นส ดแล ว หร อย ต โครงการว จ ยก อนก าหนด Active file ร บรอง ส นส ดหร อย ต (3) โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ผ ว จ ยไม ส งรายงานความก าวหน า หร อรายงานใดๆ 2 ป 2 ป ร บรอง (4) โครงร างการว จ ยท คณะอน กรรมการฯ ม มต ให ระง บการร บรองโครงร างการว จ ยช วคราว (suspension) และคณะอน กรรมการฯ ไม ยกเล ก การระง บการร บรองช วคราว ภายในเวลา 1 ป 1 ป ร บรอง ระง บช วคราว (6) โครงร างการว จ ยท ได ร บการพ จารณาว า ไม ร บรอง 1 ป ไม ร บรอง (5) โครงร างการว จ ยท คณะอน กรรมการฯ ม มต ให ถอนการร บรองโครงร างการว จ ย (withdrawal) 1 ป ร บรอง ถอนการร บรอง (7) โครงร างการว จ ยท ส งเข าพ จารณา และ คณะอน กรรมการฯ ม มต ให แก ไข แต ผ ว จ ยไม ส งโครงร างการ ว จ ยใหม เข ามาเพ อพ จารณาภายในระยะเวลา 1 ป 1 ป พ จารณาให แก ไข หน า 4 ใน 11 หน า

5 Page 5 of 11 การท าลายเอกสาร การปฏ บ ต ผ ร บผ ดชอบ ท ารายการโครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน และเก บไว ต งแต 3 ป ข นไป (inactive file) เจ าหน าท ส าน กงานฯ ท าหน งส อขอท าลายเอกสาร ผ อ านวยการส าน กงานฯ น าเสนอท ประช มคณะอน กรรมการฯ เลขาน การคณะอน กรรมการฯ พ จารณาและลงมต อน ม ต ให ท าลายเอกสาร คณะอน กรรมการฯ ลงนามอน ม ต ให ท าลายเอกสาร ประธานคณะอน กรรมการฯ ด าเน นการท าลายเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ เก บจดหมายขอท าลายเอกสาร และรายการเอกสารท ท าลาย เจ าหน าท ส าน กงานฯ หน า 5 ใน 11 หน า

6 Page 6 of ว ธ ปฏ บ ต 4.1 การรวบรวมและจ ดเก บเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ รวบรวมและจ ดเก บเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ยต นฉบ บเข า แฟ มตามประเภทของเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ ท าส าเนาเอกสารท เก ยวข องก บโครงการว จ ย 1 ช ด เก บในแฟ มโครง ร างการว จ ย โดยจ ดเร ยงเอกสารต างๆ เป นหมวดหม ตามสารบ ญ (index) เจ าหน าท ส าน กงานฯ จ ดเก บแฟ มโครงร างการว จ ยในต เอกสารท ม ก ญแจป ด และม การ จ าก ดผ เข าถ งข อม ล เจ าหน าท ส าน กงานฯ ลงบ นท กข อม ลท เก ยวข องก บโครงการว จ ยในฐานข อม ล ซ งม ระบบ การร กษาความล บ จ าก ดผ เข าถ งข อม ล และม ระบบส ารองข อม ล (Back up) เก บไว ในท ปลอดภ ย การจ ดกล มโครงร างการว จ ย และก าหนดระยะเวลาการเก บเอกสาร ม รายละเอ ยดด งน (1) โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง และผ ว จ ยก าล งด าเน นการอย เร ยกว า โครงการว จ ยท ก าล งด าเน นการ หร อ Active file (2) โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง และการว จ ยส นส ดแล ว ผ ว จ ยส งรายงานสร ป ผลการว จ ย (Final report) หร อส งรายงานย ต โครงการว จ ยก อนก าหนด (Premature termination) จะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน หร อ Inactive file (3) โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ผ ว จ ยไม ส งรายงานความก าวหน า หร อรายงานใดๆ เป นระยะเวลา 2 ป เจ าหน าท ส าน กงานฯ จะต ดต อผ ว จ ยหร อหน วยงานต นส งก ดเพ อให ช แจงสถานะของการว จ ย ถ าสถานะของการว จ ย ค อ การว จ ยส นส ดแล ว หร อไม ม การ ช แจง โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน หร อ Inactive file หมายเหต ถ าสถานะของการว จ ย ค อ อย ในระหว างด าเน นการ เจ าหน าท ส าน กงานฯ จะแจ งเต อนให ผ ว จ ยส งรายงานความก าวหน า และต ออาย การร บรองโครงร างการว จ ย (4) โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ม รายงานความปลอดภ ย หร อรายงานการเบ ยงเบน หร อไม ปฏ บ ต ตามโครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง หร อรายงานการไม ปฏ บ ต ตาม หล กการปฏ บ ต การว จ ยทางคล น กท ด และคณะอน กรรมการฯ พ จารณาแล วม มต ให หน า 6 ใน 11 หน า

7 Page 7 of 11 ระง บการร บรองโครงร างการว จ ยช วคราว (suspension of protocol approval) และ ถ าคณะอน กรรมการฯ ไม ยกเล ก การระง บการร บรองช วคราว ภายในเวลา 1 ป โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน หร อ Inactive file (5) โครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง แต ม รายงานความปลอดภ ย หร อรายงานการ เบ ยงเบนหร อไม ปฏ บ ต ตามโครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรอง หร อรายงานการไม ปฏ บ ต ตามหล กการปฏ บ ต การว จ ยทางคล น กท ด และคณะอน กรรมการฯ พ จารณาแล วม มต ให ถอนการร บรองโครงร างการว จ ย (withdrawal of protocol approval) หล งจากน น 1 ป ถ าไม ม การเปล ยนแปลงมต โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การ ด าเน นงาน หร อ Inactive file (6) โครงร างการว จ ยท ได ร บการพ จารณาว า ไม ร บรอง หล งจากน น 1 ป ถ าไม ม การ เปล ยนแปลงมต โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน หร อ Inactive file (7) โครงร างการว จ ยท ส งเข าพ จารณาในท ประช มคณะอน กรรมการฯ หร อพ จารณาแบบเร ว คณะอน กรรมการฯ ม มต ให แก ไขเพ อร บรอง หร อแก ไขเพ อน าเข าพ จารณาใหม แต ผ ว จ ย ไม ส งโครงร างการว จ ยใหม เข ามาเพ อพ จารณาภายในระยะเวลา 1 ป น บจากว นท ส ง หน งส อแจ งผลการพ จารณาให แก ผ ว จ ย โครงการว จ ยจะถ กจ ดเป นกล ม โครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน หร อ Inactive file หมายเหต ในกรณ ท ผ ว จ ยส งโครงร างการว จ ยใหม ภายหล ง 1 ป น บจากว นท ส งหน งส อแจ ง ผลการพ จารณาให แก ผ ว จ ย การพ จารณาโครงร างการว จ ยใหม จะด าเน นการเช นเด ยวก บ การส งโครงร างการว จ ยเพ อการพ จารณาคร งแรก เอกสารโครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน (inactive file) จะถ กจ ดเก บแยกจาก โครงการว จ ยท ก าล งด าเน นการ (active file) และเก บไว 3 ป ก อนพ จารณาท าลายเอกสาร หน า 7 ใน 11 หน า

8 Page 8 of การค นและการท าส าเนาเอกสาร การค นเอกสารเก ยวก บโครงการว จ ยให อน กรรมการฯ เพ อพ จารณา (1) เจ าหน าท ส าน กงานฯ เป นผ ค นเอกสารให อน กรรมการฯ (2) เจ าหน าท ส าน กงานฯ น าเอกสารกล บค นท เด มในแฟ มโครงร างการว จ ย การขอค นเอกสารเก ยวข องก บโครงการว จ ยโดยผ ว จ ยหร อผ อ น (1) ในกรณ ท ผ ว จ ยต องการขอค นเอกสารโครงการว จ ยของตนเอง ผ ว จ ยต องส งแบบ รายงานขอค นเอกสารโครงการว จ ย (RO 08_2555) ให แก ผ อ านวยการส าน กงานฯ เพ อด าเน นการให เจ าหน าท ส าน กงานฯ ค นเอกสาร (2) ในกรณ ท ผ อ นต องการขอค นเอกสารโครงการว จ ย ต องม จดหมายย นย นหร อ จดหมายอน ญาตจากผ ว จ ย และส งรายงานขอค นเอกสารโครงการว จ ย (RO 08_2555) เพ อขอการอน ม ต จากประธานคณะอน กรรมการฯ หร อเลขาน การ คณะอน กรรมการฯ ให ค นเอกสารได (3) เจ าหน าท ส าน กงานฯ เป นผ ค นเอกสาร และบ นท กการขอค นเอกสาร ในแบบบ นท ก การขอค นเอกสาร (RO 09_2555) (4) เจ าหน าท ส าน กงานฯ น าเอกสารกล บค นท เด มในแฟ มโครงร างการว จ ย พร อมท ง บ นท กช อผ ค น ช อผ เก บเอกสาร และว นท เก บเอกสาร ในแบบบ นท กการขอค น เอกสาร (RO 09_2555) หน า 8 ใน 11 หน า

9 Page 9 of การท าลายเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ จ ดท ารายการโครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน (inactive file) ท เก บไว ต งแต 3 ป ข นไป (ICH GCP 3.4) ผ อ านวยการส าน กงานฯ ท ารายการเอกสารโครงการว จ ยท ขอท าลาย และแบบรายงาน ขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย (RO 12_2555) เพ อน าเสนอเลขาน การ คณะอน กรรมการฯ เลขาน การคณะอน กรรมการฯ น าเสนอในท ประช มคณะอน กรรมการฯ เพ อขอการอน ม ต ให ท าลายเอกสารโครงการว จ ย เม อท ประช มคณะอน กรรมการฯ ลงมต ให ท าลายเอกสารโครงการว จ ย ประธาน คณะอน กรรมการฯ ลงนามเพ ออน ม ต ในแบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย (RO 12_2555) เจ าหน าท ส าน กงานฯ ด าเน นการท าลายเอกสารโครงการว จ ยภายในส าน กงานฯ ด วย เคร องท าลายเอกสาร เจ าหน าท ส าน กงานฯ แบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย (RO 12_2555) ใน แฟ มการท าลายเอกสารของส าน กงานฯ หน า 9 ใน 11 หน า

10 Page 10 of น ยามศ พท โครงการว จ ยท ก าล งด าเน นการ Active file โครงการว จ ยท ไม ได ด าเน นงาน Inactive file โครงการว จ ยท ก าล งด าเน นการว จ ยตามท ระบ ในโครงร างการว จ ยท ได ร บการร บรองจากคณะอน กรรมการฯ โครงการว จ ยท เสร จส นแล ว หร อ ย ต โครงการ หร อ คณะอน กรรมการฯ ย ต การด าเน นการใดๆ ก บโครงการว จ ยน นๆ 6. ภาคผนวก RO 08_2555 RO 09_2555 RO 12_2555 แบบรายงานขอค นเอกสารโครงการว จ ย แบบบ นท กการขอค นเอกสาร แบบรายงานขอท าลายเอกสารโครงการว จ ย 7. เอกสารอ างอ ง (1) ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบค มยา ส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณส ข (2) แนวทางจร ยธรรมการท าว จ ยในคนแห งชาต ชมรมจร ยธรรมการว จ ยในคนในประเทศไทย พ.ศ (3) Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research ของ World Health Organization 2000 หน า 10 ใน 11 หน า

11 Page 11 of ประว ต ว ธ ด าเน นการมาตรฐาน ฉบ บท การเปล ยนแปลง เหต ผล 1 (พ.ศ.2545) - ไม ม - 2 (พ.ศ.2548) - เร มม ว ธ ด าเน นการมาตรฐานบท การจ ดการ - เอกสารโครงการว จ ย 3 (พ.ศ.2549) - เพ มรายละเอ ยดการบ นท กตรวจจสอบความ ครบถ วนว นท ร บ - ปร บรายละเอ ยดห วข อขอบเขตการท าส าเนาและ การค นเอกสารโครงการว จ ย - ปร บตามข อเสนอแนะ ของคณะผ เย ยมส ารวจ 4 (พ.ศ.2551) - ไม ม การเปล ยนแปลง - 5 (พ.ศ.2555) - จ ดแบ งโครงการว จ ยท ก าล งด าเน นการ (Active file) และโครงการว จ ยท ไม ม การด าเน นงาน (Inactive file) โดยม ก าหนดระยะเวลาท ช ดเจน - ก าหนดข นตอนการท าลายเอกสาร - ปร บเปล ยนการขอค นและท าส าเนาเอกสาร - เพ อให การจ ดการเอกสาร โครงการว จ ยม ความ ช ดเจนและด าเน นการใน ท ศทางเด ยวก น หน า 11 ใน 11 หน า